Novidades

 
 
Yugue Assessores
Regras para lotes-piloto de medicamentos são simplificadas
por Yugue Assessores - sexta, 30 Jan 2015, 00:41
 
Regras para lotes-piloto de medicamentos são simplificadas


29 de janeiro de 2015

Link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/regras+para+lotes+piloto+de+medicamentos+sao+simplificadas

Foi publicada nesta quinta-feira (29/01) a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 4/2015, de 28 de janeiro de 2015. A norma dispensa a notificações de produção de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa. ( http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e9742680471d376c98639b41cdd33a01/RDC+N%C2%BA+04-2015.pdf?MOD=AJPERES )

A partir de agora os fabricantes nacionais de medicamentos estão dispensados de encaminhar notificações sobre a produção desses lotes. Ainda assim, as regras de produção de lotes-piloto para realização dos testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos continuam valendo.

A documentação que anteriormente era enviada à Anvisa, agora deverá ser mantida sob responsabilidade da própria empresa durante toda a validade do registro, podendo ser utilizada para atividades de controle sanitário.

A medida de simplificação tem como objetivos reduzir a carga administrativa imposta aos fabricantes de medicamentos em território nacional, bem como minimizar o impacto operacional interno do recebimento, triagem e tratamento de documentação em meio físico protocolada na Anvisa.

Apenas entre os anos de 2010 e 2014 foram identificadas 17.041 petições de notificações de lotes-piloto de medicamentos encaminhadas à Anvisa, representando uma média anual de 4.260 documentos.

A publicação da resolução faz parte do rol de ações da Anvisa voltadas ao aprimoramento do seu estoque regulatório, promovendo medidas de simplificação,  desburocratização e melhoria do acesso aos atos normativos