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Yugue Assessores
Atualizada norma sobre Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
por Yugue Assessores - quarta, 10 Dez 2014, 13:37
 
Atualizada norma sobre Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos


10 de dezembro de 2014

 

A Anvisa publicou, na última terça-feira (09/12), a atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), revogando a RDC 249/05. A nova norma atualiza definições e requisitos de acordo com guias internacionais, como conceitos de material de partida, intermediário e data de reteste. Também foram harmonizadas disposições sobre Estabilidade com a legislação vigente.

Textos de outras resoluções também foram incorporados na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), como é o caso da RDC nº 57/2012 que tratava das BPF de IFAs obtidos por culturas de células/fermentação; e a RDC 14/2013 que tratava das BPF de IFAs de origem vegetal. Ambas constam nos capítulos XVIII e XIX da resolução atual.

Confira a norma na íntegra no 
Diário Oficial da União.

 

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/atualizada+norma+sobre+boas+praticas+de+fabricacao+de+insumos+farmaceuticos