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Curso REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTOS
terça, 8 maio, 08:30 » quarta, 9 maio, 17:30
 

Curso REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTOS

8 e 9 de Maio de 2018

Objetivo:          

O objetivo desse curso é capacitar os profissionais da indústria farmacêutica para a elaboração do relatório de Revisão Periódica de Produto, apresentando ferramentas estatísticas, tipos de gráficos e estudos de casos que possam aprimorar o conhecimento e  proporcionar maior embasamento para a atuação na área.

Programa:

·Descomplique-se e quebre paradigmas - um pouco sobre perfil e valorização da atividade na indústria farmacêutica.

·Um "resumo complexo" - histórico, definições e conceitos gerais.

·O que dizem por aí? - overview sobre a atividade através dos principais guias (ANVISA, FDA, EMEA)

·Pense fora da caixinha - fluxo dos dados x produtividade x cronograma.

·Ctrl C + Ctrl V na RPP - diga Não! - a RPP vai muito além de fazer relatório - interface com as outras áreas da indústria farmacêutica.

·Step by Step - Conteúdo de um relatório, o que dizer e avaliar em cada tópico? O que vem sendo cobrado pela Anvisa?

·Perguntas frequentes - Como está a atividade no mercado? Quais as principais dúvidas e dificuldades?

·Estatística: Você "dentro do target!" - opções para a avaliação estatística e apresentação de alguns gráficos que podem ser utilizados em um estudo.

oNatureza dos dados

oIntrodução ao Minitab(r)

oEstatística descritiva

oHistograma

oDiagrama de Pareto

oBox-Plot

oAnálise de Normalidade

oControle Estatístico de Processo, Causas Comuns e Especiais de Variação

oGráficos ou Cartas de Controle

oDistribuição Normal e Índices de Capacidade e Performance

oEstudo de Caso I

oTransformação Box-Cox

oAnálise de Performance do Processo para dados Não normais

oEscolha da melhor distribuição não normal

oAplicação, Análise e Interpretação desse Estudo na RPP (estudo de caso II)

oPerguntas Frequentes

Ministrante:

Mirian Radighieri Rascado - Farmacêutica graduada pela Universidade Federal de Ouro Preto, com experiência em grandes empresas nacionais e multinacionais, atuando na área de Garantia da Qualidade com ênfase em Revisão Periódica de Produtos. É autora do site "RPP PRA Q?”, um site que traz conteúdos atualizados sobre RPP e estatística.

Local:Cotia (região oeste da Grande São Paulo)

Data: 8 e 9 de Maio de 2018 - terça-feira e quarta-feira - das 8h30 às 17h30

Investimento:

Inscrições até 23 de abril de 2018 = R$ 1.367,00

Inscrições após 23 de abril de 2018 = R$ 1.718,00


IMPORTANTE: ESTAMOS COM UMA MANUTENÇÃO EM ANDAMENTO NO SITE. PARA INSCRIÇÃO, ENVIE UMA MENSAGEM PARA contato@yugue.com.br 

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Curso QUALIFICAÇÃO / VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA
segunda, 14 maio, 08:30 » 17:30
 

Curso QUALIFICAÇÃO / VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA

14 de maio de 2018

Objetivo:

Capacitar o profissional a conhecer os requisitos básicos regulatórios para os sistemas de água PW e WFI, as especificações de qualidade, as tecnologias de pré-tratamento e tratamento final da água e os sistemas de armazenamento e distribuição, bem como orientar na elaboração de protocolos e a execução da  qualificação do sistema de água.

Nível:

Iniciante

Público alvo:

Profissionais da indústria farmacêutica, veterinária, cosmética e alimentícia das áreas de Garantia da Qualidade, Auditores Internos e externos, Qualificação de Equipamentos e Utilidades.

Conteúdo programático:

·Estudo dos requisitos básicos regulatórios conforme a legislação e guias vigentes (Anvisa e M.A.P.A.).

·Estudo das tecnologias de pré-tratamento com base na qualidade da água de alimentação: remoção de turbidez e material particulado, remoção de dureza e sais, remoção de material orgânico. 

·Materiais de construção dos sistemas.

·Estudo das tecnologias de tratamento final: resinas trocadoras de íons, osmose reversa, destilação. Materiais de construção dos sistemas.

·Estudo dos sistemas de armazenamento e distribuição: características do sistema, projeto e materiais de construção,

·Componentes do sistema.

·Controles microbiológicos. Processos para sanitização e esterilização do sistema. Programas de controle microbiológico e físico-químico.

·Considerações operacionais.

·Parâmetros e especificações.

·A validação dos sistemas de água PW e WFI:

·Elaboração de protocolos e relatórios para qualificação das instalações (IQ), qualificação de operação (OP) e qualificação de performance (PQ). 

·Ações a serem tomadas durante a validação no que diz respeito à manutenção e calibração dos instrumentos, métodos analíticos e microbiológicos.

·Avaliação dos resultados e ações pós - validação como monitoramento do sistema e determinação dos níveis de alerta e ação.

Ministrante:

·Juliana Dalla Pria - Farmacêutica bioquímica com pós-graduação em Gestão da Qualidade pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Possui mais de 15 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas na gestão de áreas de Qualidade (Garantia e Controle). Atualmente é consultora associada da Yugue Assessores para Sistemas da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação.

Local:Cotia (região oeste da Grande São Paulo)

Data: 14 de maio de 2018 - segunda-feira - das 8h30 às 17h30

Investimento:

Inscrições até 2 de maio de 2018 = R$ 710,00

Inscrições após 2 de maio de 2018 = R$ 887,00

IMPORTANTE: ESTAMOS COM UMA MANUTENÇÃO EM ANDAMENTO NO SITE. PARA INSCRIÇÃO, ENVIE UMA MENSAGEM PARA contato@yugue.com.br 

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Curso GESTÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE
terça, 15 maio, 08:30 » 17:30
 

Curso GESTÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE

Indústria das Ciências da Vida (Farmacêutica, Veterinária, Cosmética e Alimentícia)

15 de maio de 2018

Objetivos:

Atualizar os conhecimentos e fornecer os principais conceitos e exigências para a implantação e melhoria do Sistema da Qualidade.

·Como estruturar uma área de Qualidade moderna e preparada para as demandas dos órgãos regulatórios (Anvisa e MAPA);

·Recursos e infraestrutura necessários;

·Qualificações do pessoal e treinamentos necessários;

·Preparando-se para inspeções e auditorias com tranquilidade;

·Sistemas de melhoria contínua adequadamente implementada;

·Um novo olhar sobre as Boas Práticas de Fabricação

·Requisitos das Boas Práticas;

·Entendendo as Boas Práticas de Fabricação;

·Disseminando os conceitos no dia a dia;

·BPFs com sustentabilidade para as crescentes demandas da Anvisa e MAPA;

Responder às dúvidas e problemas do dia-a-dia das empresas.

Nível:

Básico

Público alvo:

Profissionais da indústria farmacêutica, veterinária, cosmética e alimentícia das áreas de Sistema de Qualidade, Garantia da Qualidade, Auditores Internos e externos, Qualificação de Fornecedores, Compliance.

Programa:

·Histórico da qualidade

·Abordagem geral

·Exigências regulatórias

·Estrutura de uma área de Garantia da Qualidade

·Documentação técnica necessária e hierarquia de documentos

·Pessoal: qualificação e treinamento

·Interface com demais áreas

·Tendências nacionais e internacionais

Ministrante:

Juliana Dalla Pria - Farmacêutica bioquímica com pós-graduação em Gestão da Qualidade pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Possui mais de 15 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas na gestão de áreas de Qualidade (Garantia e Controle). É consultora associada da Yugue Assessores para Sistemas da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação.

Local:Cotia (Região oeste da Grande São Paulo)

Data: 15 de maio de 2018 - terça-feira - das 8h30 às 17h30

Investimento:

Inscrições até 2 de maio = R$ 683,00

Inscrições após 2 de maio = R$ 853,00


IMPORTANTE: ESTAMOS COM UMA MANUTENÇÃO EM ANDAMENTO NO SITE. PARA INSCRIÇÃO, ENVIE UMA MENSAGEM PARA contato@yugue.com.br 

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Curso QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
quarta, 16 maio, 08:30 » 17:30
 

Curso QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

16 de maio de 2018

Objetivos:

Introduzir e fortalecer conceitos de qualificação. Apresentar a documentação de qualificação de equipamentos, a elaboração dos protocolos, além de relacionar as especificações técnicas e o controle de mudanças. Abordagem teórica com exercícios e discussão de casos do dia-a-dia das empresas.

Nível:

Básico / Intermediário

Público alvo:

Profissionais da indústria farmacêutica e cosmética das áreas de Garantia da Qualidade, Auditores Internos e externos, Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Compliance qualidade.

Programa:

·Conceitos de Qualificação de Equipamentos e Validação

·Gestão dos Documentos

oPlano Mestre de Validação

oRequisitos do usuário (URS)

oProtocolos

oEspecificações técnicas e/ou funcionais

oTratamento de não conformidades

oControle de mudanças

oDiscussão de casos práticos

Ministrante:

Juliana Dalla Pria - Farmacêutica bioquímica com pós-graduação em Gestão da Qualidade pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Possui 15 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas na gestão de áreas de Qualidade (Garantia e Controle). É consultora associada da Yugue Assessores para Sistemas da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação.

Local:Cotia (Região oeste da Grande São Paulo)

Data: 16 de maio de 2018 - quarta-feira - das 8h30 às 17h30

Investimento:

Inscrições até 2 de maio = R$ 683,00

Inscrições até 2 de maio = R$ 853,0

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